医药行业
大型医药公司具有很强的竞争优势，以及对任何行业来说都最有吸引力的财务特征。大型制药公司(与那些收益率很低的商业模式形成鲜明对比)常常夸耀它们出众的毛利率。大多数全球性制药公司的投入资本收益率在20% 左右，顶尖的公司比如辉瑞制药公司的投入资本收益率经常能达到3 0% 左右。麻醉品制药公司更是令人垂诞，它们的毛利率常常达到8 0% 左右，同时营业毛利率可达25 %~35 % 。此外， 麻醉品制药公司能创造大量的现金流，以及事实上无负债的资产负债表。
但是创新不是廉价的。新药需要投入资金才能赚钱，而且从研发到把药品摆上药房的货架。需要8 亿美元左右的投入。这些药品的研发投入中只有1/3 可以源源不断地产生收益。临床测试阶段(人体试验)就要进行10 年左右。就是这样，公司把资金投入研究过程中，但是没有收益的保证。
在美国还有减少医疗保健费用的压力，特别是在医师处方单上的药费。从2 0 世纪8 0 年代起，医师处方药的花费比其他医疗保健费用增长快得多，几乎是医疗保健费用增长率的两倍，可达4.9%~9.4%。但是如果政治压力导致药品降价(就像美国医疗保险药品计划可能的情况)，大的制药公司就会眼看着毛利率下降。
消除药品开发过程的神秘感
药品的开发有很多种途径。某些时候它们的发现是由于一些错误，比如万艾可( Viagra，辉瑞制药公司的科学家从一种治疗高血压的药物中注意到了它的"副作用" )。还有些时候，新药是在陪替氏培养皿和实验室里对数以千计的化合物严密的测试过程中发现的。这个识别可能目标的过程，以及决定是否把它们移下开发链，大约需要花费5年或更多的时间，还有数以亿美元计的开销。
随着新技术和超级计算机的使用，科学家们正在利用高科技测试分子取代不同因子，以便使新药开始在活体动物测试之前就可缩小化合物的数目。但是眼下，药物还是要在老鼠身上试验数年，以通过最初的研究，不给人类制造麻烦。
药物被摆上药房的货架之前的开发过程框架见图14-1 。
临床使用前的测试: 这是动物试验阶段，主要目标是评估毒性作用。药物在人们可以接触到之前，科学家必须完全清楚它可能存在的对人体的损害。一般来说，平均要花2-3 年的时间发现一个可行的候选药物，还要花更多时间来研究它是否适合做人体试验。只有很小比例的药物可以通过测试，接下来要给美同食品及药品管理局( FDA ) 填报一份新药研究申请。大约85% 的新药研究申请可以继续进入第一阶段。
人体临床试验(第一阶段) : 第一阶段是人体临床试验三步中的第一步。在第一阶段，新药用于一个小组(少于100 人)的健康志愿者做试验，目标是收集安全和功效方面的原始数据，不管药物是否产生预想的效果。
这里安全性是第一位的，尽管科学家和医师也预先估计药物的人体反应。第一阶段的药物有20% 的机会最终获得认可，但可能还要花费几百万美元(包括开发费、临床试验费等)，并要与FDA 进行持续不断的交流。
人体临床试验(第二阶段) : 在第二阶段，药物在目标疾病的患者人群范围内进行试验，以获得更全面的药物如何发生作用的分布图。试验的管理者通过这些试验收集安全性和不良反应另外的数据。在这里，医师和科学家要试验用多少药和给药次数。这个阶段常常花费500 万美元左右，而且第二阶段试验药物的一半以上会失败，不能进入下一阶段。
人体临床试验(第三阶段) : 最后测试的关口是第三阶段，药物在更大的患病人群中进行更长时间的测试。安全性始终是一个问题，第三阶段要首次面对长期患者的安全性，但是功效也得到了更多的关注。因为这个阶段参与的患者数目较多(常常达到5000 或者更多的人) ， 管理当局需要参与，还有时间和资源的投入，因此这个阶段花费非常昂贵。这些试验要耗费药物开发平均经费8 亿美元的大部分，第三阶段的药物有61% 的机会最终获得批准。
FDA 的作用
到目前为止，一种新药在临床测试前要花费2~3 年的时间，在临床试验阶段要花费8~12 年的时间，而且还不会创造任何收入。接下来最艰苦的测试就要到来了。一旦药物完全通过了第二阶段试验，公司要给FDA (或者世界上其他管理机构)上报一份新药申请，才能够把新药放到药房的货架上并实际上把新药推向市场。一套上报FDA 的文件可能比一些小汽车还要重，所以准备这些文件需要数月。按照美国药品行业贸易集团的说法， FDA 回复一份申请需要17 个月的时间，而且一种新药被FDA 批复通过的可能性只有70% 。
每一份申请都要从单一(高特效性)适用解决的病症出发寻求批准。例如，利妥昔单抗(Rituxan) 是一种治疗淋巴瘤病的特效药。一旦利妥昔单抗被批准，这种用途就是制造商在向市场宣传这种药物时唯一可以推销的功效(尽管医师可能选择为其他病情开出这种药，这种做法常常被叫作"标签说明之外的用途" )。
FDA 的咨询委员会一年开几次会讨论这些申请。这些委员会向FDA 提交他们的意见，这些意见决定了新药的命运FDA 可以对一种新药做出很多审查，包括批准市场营销许可(它意味着公司可以针对规定的适应解决的病症在市场上销售)，要求提供额外的数据或者其他相关试验，或者拒绝申请。
如果申请被拒绝，这样的结果对上报申请的公司显然不利。它是一封不予批准的函，意味着上报文件的信息不能使FDA 相信新药的价值。不管怎样.这些化合物不见得就此无望，新药申请可以重新提出。但是一个申请经过一遍FDA 的审查过程被拒绝，往往说明公司没有更多的信息支恃它的请求，那就意味着要从头开始了。一些申请也许数年过去了，还要有数百万美元花费在这些化合物上，或者公司废弃这个计划重新开始。不管哪条路，都是痛苦的。
专利权、知识产权和市场排他性
一旦新药得到了FDA 的批准，市场营销就可以开始了。品牌药享受20 年的专利保护，从公司第一次完成专利申请算起(或者从发证时间赁，起17 年)。不管怎样，因为专利申请通常是在新药被确认而不是在推向市场的时候，药品很少享受满20 年的垄断利润，因为保护期的相当比例被各种试验和批准过程给蚕食掉了。很多药品在投放市场后只享受了8~10 年的保护。在此期间，没有其他公司能卖同样的化学合成药品，尽管竞争对手可以自由开发同等疗效的不同化学药品。
要查清楚制药公司的专利保护，看一看10-K 报告，在"专利权和知识产权"部分的标题下，你将看到一个关于公司专利和它们何时期满的讨论，因为制药公司常常参与激烈的哇建纠纷以扩大它们的专利权，你可能需要访问一个公司的站点查找全部的信息。10-K 报告也讨论一些未裁决的诉讼，这可能是遇到麻烦的信号刚刚冒出地平线。
仿制药品公司
一种药品如想工主利保护期，或者失去了市场排他性，对来自普通药物的竞争就开放了。仿制药品与品牌药品有相同的化学成分，但是费用明显低廉，通常低40%-60%。仿制药品的制造商可以把价格降低，因为它们不需要补偿研发每一种新药的8亿美元的费用。而且对大多数药物来说， 制造成本是微不足边的(只有销售收入的20%-25% )，所以价格可以很低。
在美国，仿制药竞争对手的进入对相应品牌药品的打击可能是毁灭性的。业内都知道， 药品在出了专利保护期的6 个月内，要损失销售收入的80% 以上。礼来公司著名的抗抑郁症药物百优解( Prozac )就是一个典型案例。2001 年，当百忧解失去专利保护后，半年后，其季度收入从5.75 亿美元下降到0.96 亿美元。所以，如果你正在考虑购买一家依顿一种占销售收入很大百分比的特效药的制药公司股票，不要指望其在专利期满后还能持续赚钱。
成功的制药公司的特点
从品牌制药公司的历史来看，它们有很高的毛利率、很少的负债和充沛的现金流。要发现公司能够持续创造一流的业绩，请你关注下而这些特性:
· 畅销药品(特指一种药物销售收入在10 亿美元以上) :
有畅销药品的公司通过把固定成本分摊到更多产品上以取得收益。高价销售药品、旺盛的需求驱动，使厂商盈利的同时还得到了获取暴利的机会。辉瑞制药公司是一个很好的例子。在1997 年，辉瑞制药公司只有两种药品年销售收入超过10 亿美元，但是到2002 年，有8 种药品突破10 亿美元大关，其中4 种药品打破20 亿美元的纪录。借助这些药品，辉瑞制药公司的营业毛利率从1997 年的20% 左右提高到2002年的38%。
· 专利保护: 所有药品最终都妥失去专利保护，但是这些公司如果对失效专利管理得好，还是能够创造一个稳定的现金流。百时美施贵宝公司( Bristol-Myers Squibb )展示给我们的是，当一家制药公司在大量品种失去专利保护而又没有可替代药物时会发生怎样的情况在2000 年的第二季度到2002 年第一季度之间，百时美施贵宝公司在三个大的药品品种上失去专利保护，在不到两年的时间里，公司的销售收入缩减了20% 。另一种情况，阿斯利康公司( AstraZeneca )的奥美拉锉( Prilosec) 在2001 年失去了美国专利保护，这家公司已经开始把病人从第一代专利保护药转为使用第二代专利保护药上。在仿制药品的竞争对手进入市场之前，阿斯利康公司的新药已经确立了在市场上的地位，并且已经带来相当于第一代药品35% 的销售收入。
· 一个完整的药物临床试验体系(和一大群可供药物试验服务的人群，比如癌症和关节炎患者等) : 默克公司是这种策略的一个很好的例子。这家公司通常有很多产品在开发中，而且取得了一些针对目前医疗需求无法满足的数以百万潜在病人的定向研究成果。2002 年，默克公司销售排名前5位的产品结合在一起，有达到1.38 亿美国人的潜在市场。
· 强大的市场营销能力: 医师依靠药品销售人员学习新药知识，而且市场销售人员已经成功地把公司核心治疗的秘诀渗透到医师的耳朵里并使他们相信。辉瑞制药公司与心脏病专家的关系、息氏公司与妇科医生的关系、礼来公司与精神病医生的关系都是不可忽视的。这些专家的意见是相当有价值的，很多生物技术公司常常与大型制药公司做伙伴，并为此放弃一大块利益，就是为了利用伙伴制药公司的营销资源。
· 市场潜力要大: 影响到相当大比例人群病症的治疗药物(比如治疗勃起功能障碍、高胆固醇、抑郁症和高血压等)，比那些小品种药物明显要有潜力。尤其是治疗慢性疾病的药品，因为病人为保持健康必须持续购买药品。
所有这些信息在公司10-K 报告中都可以找到。特殊疾病的组织或网站，如美国肾病基金会或者癌症网站( cancer. gov )，也常常有临床试验和适合治疗一种疾病或病症的药品信息，以及受这些疾病之苦的病人数量信息。分析一家制药公司药品开发与传递路径的宽度和广度，是你研究制药和生物技术公司工作的一半。所以，卷起你的袖子深入挖掘10-K 报告，得到公司研发新药力度的每个细节吧。